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      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證描述

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

      行政許可

      行政許可內容
      1、審查核發(fā)新辦的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類(lèi)醫療器械)
      2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
      設定許可的法律依據
      1、《醫療器械監督管理條例》;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
      行政許可條件具體事項
      1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;
      2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng),具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
      3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
      4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
      5、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
      6、應根據國家及地方有關(guān)規定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執行。
      7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定。
      8、按照《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。
      申請人提交材料目錄
      資料編號1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》,《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
      資料編號2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。
      資料編號3、申請報告。
      資料編號4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
      資料編號5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
      資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
      資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。
      資料編號8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。
      資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁(yè)。
      資料編號10、倉儲設施設備目錄。
      資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
      資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。
      資料編號13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)
      對申請材料的要求
      1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求。
      A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。
      B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國家藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》一級目錄填寫(xiě)。
      C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。
      3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;
      4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
      5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;
      6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效;
      7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
      8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
      9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。
      10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
      法律責任
      1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
      2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監督管理部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      變更審批

      行政許可內容:
      審查核準《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類(lèi)醫療器械)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營(yíng)范圍。
      設定許可的法律依據:
      1、《醫療器械監督管理條例》;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
      行政許可條件:
      1、省行政區域內已經(jīng)取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè);
      2、符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準(2007年修訂)》要求。申請變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規定。
      申請人提交材料目錄:
      資料編號1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》,《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
      資料編號2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
      資料編號3、營(yíng)業(yè)執照副本復印件;
      資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料。
      資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說(shuō)明;
      (1)如變更企業(yè)法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,工作簡(jiǎn)歷1 份,已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件;
      (2)如變更企業(yè)負責人的,應提交:企業(yè)負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷;
      (3)如變更企業(yè)名稱(chēng)的,應提交:工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件;
      (4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營(yíng))地址的,需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。
      (5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
      如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報警設備、冷藏車(chē)等發(fā)票,冷庫安裝合同、運行合格證明等
      (6)如變更經(jīng)營(yíng)范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明。
      (7)如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。
      資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
      資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。
      資料編號8、變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)
      八、對申請材料的要求:
      1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求:
      (1)“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預先核準通知書(shū)》相同 ;
      (2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。
      3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、任命文件應有效;
      4、《企業(yè)名稱(chēng)變更預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存,原件退回;
      5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
      6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章。
      7、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

      補發(fā)審批

      行政許可內容:
      《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類(lèi)醫療器械)補證
      設定許可的法律依據:
      1、《醫療器械監督管理條例》;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
      行政許可條件:
      1、省行政區域內已經(jīng)取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè);
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
      3、申請人在登載遺失聲明起滿(mǎn)25日后向省食品藥品監督管理局提出補證申請。
      七、申請人提交材料目錄:
      資料編號1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補證申請表》 ,申請報告或情況說(shuō)明,《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報文件
      資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件;
      資料編號3、營(yíng)業(yè)執照副本復印件
      資料編號4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
      資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。
      對申請材料的要求:
      1、核對經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;
      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求:“經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(經(jīng)營(yíng))倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同;
      3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件,復印件確認留存,原件退回;
      4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿(mǎn) 25 日;
      5、核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
      6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章。
      7、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

      國家政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口
      國家政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口
      企業(yè)和群眾通過(guò)中國政府網(wǎng)(www.gov.cn)首頁(yè)設置的入口,進(jìn)入全國一體化平臺。全國一體化平臺目前已聯(lián)通31個(gè)?。▍^、市)及新疆生產(chǎn)建設兵團、40余個(gè)國務(wù)院部門(mén)政務(wù)服務(wù)平臺, 中國政務(wù)服務(wù)平臺主要為企業(yè)和群眾提供統一身份證、統一服務(wù)事項、統一電子證照等“七個(gè)統一”服務(wù)。。。
      國家網(wǎng)上便民服務(wù)入口
      國家網(wǎng)上便民服務(wù)入口
      統一身份認證:面向自然人和法人用戶(hù)提供登錄和權威實(shí)名認證服務(wù),實(shí)現“一次登錄,全國漫游” 統一事項服務(wù):為不同地區用戶(hù)無(wú)差別、均等化的政務(wù)服務(wù) 統一好差評:提供辦事服務(wù)實(shí)時(shí)在線(xiàn)評價(jià),促進(jìn)服務(wù)水平不斷提升 統一搜索服務(wù):全國范圍快速查找。。。
      雄安新區政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子導游證辦理流程及咨詢(xún)電話(huà)
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      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2020年10月14日

      咨詢(xún)電話(huà):0312-5671380,受理地點(diǎn)、時(shí)間河北省雄安新區容城縣奧威東路雄安市民服務(wù)中心西南方向市民服務(wù)中心B區05窗口星期一至星期五:上午8:30-12:00 ,下午13:30-17:00;法定假日除外。

      雄安新區醫療機構執業(yè)許可證辦理流程及咨詢(xún)電話(huà)
      雄安新區醫療機構執業(yè)許可證辦理流程及咨詢(xún)電話(huà)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2020年10月14日

      雄安新區醫療機構執業(yè)許可證申請條件包括:a)有設置醫療機構批準書(shū)(不執行“兩證合一”的醫療機構)。b)符合醫療機構的基本標準。c)有適合的名稱(chēng)、組織機構和場(chǎng)所。d)有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應的經(jīng)費、設施、設備和專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員。e)有相應的規章制度。f)能夠獨立承擔民事責任。

      在北京如何辦理三類(lèi)醫療器械許可證?
      在北京如何辦理三類(lèi)醫療器械許可證?

      醫療器械分為三大類(lèi),其中一類(lèi)可直接辦理,二類(lèi)醫療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng),三類(lèi)醫療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。

      開(kāi)辦一家中醫院需要哪些資質(zhì)?
      開(kāi)辦一家中醫院需要哪些資質(zhì)?

      開(kāi)辦中醫藥需要什么資質(zhì)?開(kāi)辦中醫藥需要哪些材料?開(kāi)辦中醫院的流程是什么?醫師執業(yè)證書(shū)辦理流程是什么?

      現在開(kāi)藥店還賺錢(qián)嗎?開(kāi)藥店都需要什么資質(zhì)?
      現在開(kāi)藥店還賺錢(qián)嗎?開(kāi)藥店都需要什么資質(zhì)?

      根據《藥品管理法》的規定開(kāi)藥店要具備一下三個(gè)條件:①首先藥店的核心即人員,藥店至少要有一個(gè)駐店藥師和一個(gè)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)考核后的營(yíng)業(yè)員縣級以上當然不同地區可能情況也會(huì )不同。②要有良好的硬件設施,縣級以下的藥店至少要二十平方米可沒(méi)有倉庫,縣級或縣級以上的藥店至少要四十平方倉庫不可少于二十平方,要有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫藥器械經(jīng)營(yíng)許可證》以及《營(yíng)業(yè)執照》《稅務(wù)登記證》《衛生許可證》以及相關(guān)人員的健康證。③一定。。。

      《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》解讀
      《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》解讀
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2018年01月03日

      為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),該《辦法》

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年11月09日

      辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求就是地址了,要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫,不同的種類(lèi)辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個(gè)比較重要的要求就是要有三個(gè)相關(guān)人員,比如臨床,醫療專(zhuān)業(yè),再不濟也得是計算機專(zhuān)業(yè),持有以上專(zhuān)業(yè)的證書(shū)。

      在上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求?
      在上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求?
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年10月21日

      醫療器械分為一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),一類(lèi)的醫療器械不需要辦理許可證,二類(lèi)的需要做一個(gè)備案,三類(lèi)的就需要辦理許可證了。

      2017年7月總局共批準95個(gè)注冊境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品
      2017年7月總局共批準95個(gè)注冊境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年09月09日

      2017年7月,國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品179個(gè)。其中,境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品95個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品23個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品61個(gè)

      如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
      如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年09月04日

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年09月02日

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

      國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)
      國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年07月15日

      近年來(lái),我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫療器械質(zhì)量和標準不斷提高,較好地滿(mǎn)足了公眾用藥需要。與此同時(shí),藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題也日益突出,注冊申請資料質(zhì)量不高,審評過(guò)程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場(chǎng)惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng),藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng )新的積極性。

      中華人民共和國行政許可法(全文)
      中華人民共和國行政許可法(全文)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年07月10日

      中華人民共和國主席令&nbsp;(第七號)《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四次會(huì )議于2003年8月27日通過(guò),現予公布,自2004

      醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
      醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

      為規范醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作,根據《醫療器械監督管理條例》,食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

      第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄征求意見(jiàn)
      第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄征求意見(jiàn)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,有關(guān)單位:為進(jìn)一步規范醫療器械臨床評價(jià)工作,擴大免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄范圍,根據《醫療器械注冊管理辦法》,食品藥品監管總局

      食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知
      食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?,F通知如下:一、作為Ⅲ類(lèi)

      新版醫械重點(diǎn)產(chǎn)品目錄出爐?。ǜ脚c舊版對比)
      新版醫械重點(diǎn)產(chǎn)品目錄出爐?。ǜ脚c舊版對比)
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年06月18日

      為貫徹落實(shí)《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》,引導全社會(huì )資源投向,發(fā)改委會(huì )同科技部、工信部、財政部等根據戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新變化,對《目錄》)2013版作了修訂完善,形成

      MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革
      MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

      2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規一旦被歐洲議會(huì )和理事會(huì )采用,將取代現行的三個(gè)醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會(huì )提出MDR和IVDR

      蔣海洪:醫療器械法規遇史上最大規模調整
      蔣海洪:醫療器械法規遇史上最大規模調整
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證蔣海洪 2017年06月17日

      依法經(jīng)營(yíng)是基本,違法代價(jià)成倍增長(cháng),同時(shí)醫療器械的行業(yè)門(mén)檻被提高,產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫療器械企業(yè)要高度重視合規經(jīng)營(yíng)問(wèn)題;加強新法規的學(xué)習,要學(xué)會(huì )合理規避法律風(fēng)險;要整合資源,搶占市場(chǎng)先機;企業(yè)人士要加強企業(yè)里面法規人才的培養,加大人才儲備和投入。

      《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
      《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證95商服網(wǎng) 2017年06月12日

      《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予公布,自2017年7月1日起施行。局長(cháng):畢井泉2017年4月17日醫療器械標準管理辦法第一章總則第一

      北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所
      北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所
      北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所是經(jīng)北京市工商局、北京市財政局批準的于2004年正式成立的集工商注冊、會(huì )計服務(wù)于一體的專(zhuān)業(yè)代理機構,是北京市工商注冊代理協(xié)會(huì )會(huì )員單位(00308號)。經(jīng)過(guò)近十年的努力奮斗,公司現已發(fā)展成為全國工商注冊專(zhuān)業(yè)代理機構,是北京覆蓋面較廣的工商代理機構。公司總部設在北京市朝陽(yáng)區C。。。
      大連跑腿代辦網(wǎng)
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      蘇州思睿晶信息科技有限公司
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      蘇州思睿晶信息科技有限公司,是江蘇省成立較早的科技項目申報輔導機構之一。 公司擁有一大批專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)、高效、經(jīng)驗豐富的項目申報技術(shù)團隊,自成立以來(lái),已累計向超過(guò)數百企業(yè)提供過(guò)項目咨詢(xún)服務(wù),深受客戶(hù)的信任和喜愛(ài),在業(yè)內也擁有很高的聲譽(yù)和評價(jià)。 營(yíng)業(yè)范圍:專(zhuān)利申報,高新技術(shù)企業(yè),高新。。。
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      本人對工作一絲不茍,對待客戶(hù)認真負責,會(huì )用最負責的態(tài)度來(lái)幫您解決注冊公司過(guò)程中以及公司運營(yíng)過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題,熟知各個(gè)行業(yè)的工商注冊流程以及公司的變更、年檢、增資驗資、股權轉讓等相關(guān)知識與技能?!?。。。
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      本人畢業(yè)于財務(wù)專(zhuān)業(yè),畢業(yè)后一直從事財務(wù)工作,在青海宏順投資管理有限 公司擔任工商顧問(wèn)一職,代理過(guò)各行業(yè)的工商注冊工作,具有工商財務(wù)方面豐富 的實(shí)操經(jīng)驗,為青海上百家企業(yè)辦過(guò)照,得到客戶(hù)的認可,本人熱情,誠信,沉 穩,認真!格言是:誠信做事,誠信做人! 業(yè)務(wù)范圍及擅長(cháng)領(lǐng)域: 1、服務(wù)行業(yè),金。。。
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      劉小磊
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      劉小磊 職位:金牌顧問(wèn) 電話(huà):400-872-1300 QQ:2456700865 郵箱:2456700865@qq.com 微信:qq19717276/13126706263 所屬部門(mén):業(yè)務(wù)部 擅長(cháng)領(lǐng)域: 1、公司新注冊(增資驗資,地址變更,法人變更,股權轉。。。

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