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化妝品生產(chǎn)許可證

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化妝品生產(chǎn)許可證描述

化妝品生產(chǎn)許可證

1、事項名稱(chēng)和編碼:

化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼:XXXXXXXXXX

2 事項性質(zhì)

行政許可事項

3 設定依據

3.1《化妝品衛生監督條例》

3.2 《化妝品衛生監督條例實(shí)施細則》

3.3 化妝品生產(chǎn)許可工作規范

4 適用區域、申請主體及受理范圍

4.1申請主體:河南省轄區內新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產(chǎn)企業(yè);

4.2 增加生產(chǎn)類(lèi)別的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

5 法定實(shí)施主體

河南省食品藥品監督管理局

6 實(shí)際實(shí)施主體

河南省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

7 項目生效及失效時(shí)間

8 《化妝品生產(chǎn)許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

9 重要說(shuō)明及注意事項

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前,向原發(fā)證機關(guān)提出延續申請,逾期提出延續申請的,按新申請《化妝品生產(chǎn)許可證》辦理。

10 受理地點(diǎn)

省食品藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)廳(鄭州市鄭東新區農業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角A座)

11 辦件類(lèi)型

承諾件

12 審批條件

12.1予以批準的條件:

12.1.1申請材料齊全、符合規定;

12.1.2現場(chǎng)核查通過(guò);

12.1.3本行政審批無(wú)審批數量限制(產(chǎn)業(yè)政策限制類(lèi)產(chǎn)品除外);

12.2 不予批準的情形:

12.2.1申請材料不符合規定;

12.2.2未通過(guò)現場(chǎng)核查。

13 申請材料及標準要求

a.申請材料形式標準:

(一)申請資料按順序裝訂。整套資料裝訂成冊。

(二)使用A4規格紙張打?。ǜ黜椖繕祟}小二號字,內容中文宋體小四號字,英文12號字,行間距25磅),左邊距3cm,頁(yè)腳居中標示頁(yè)碼。

(三)申請資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致,并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期,并加蓋企業(yè)公章。在遞交申請和/或現場(chǎng)核查時(shí)驗證原件。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨,圖紙需標明真實(shí)的面積及尺寸。

(五)資料真實(shí)性的承諾書(shū)應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

(六)申報資料原件一份。另備申報資料復印件3-4份,供現場(chǎng)核查用以及當地食藥監管部門(mén)建立監管檔案用。

(七)實(shí)施動(dòng)態(tài)驗收。

(八)本事項不得與其他行政許可事項同時(shí)申請。

b.申請材料目錄:


序號

材料名稱(chēng)

數量

形式

要求

1

申請報告

1

原件及電子版

詳細介紹投資人和擬辦企業(yè)基本情況,總投資、建設方案及概況、擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況等

2

化妝品生產(chǎn)許可證申請表,并附電子文檔。

1

原件及電子版

1)申請書(shū)應從網(wǎng)上填報并打印,加蓋單位公章;(附件1

2)申請書(shū)單位名稱(chēng)應與營(yíng)業(yè)執照的名稱(chēng)完全一致。

3企業(yè)陳述有法定代表人或負責人簽字、單位蓋章;

4)申請書(shū)的填寫(xiě)符合填寫(xiě)要求和示范文本要求,內容填寫(xiě)完整,不涉及的項目填寫(xiě)無(wú)。

3

營(yíng)業(yè)執照(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

復印件及電子版

1)營(yíng)業(yè)執照應在有效期內,且企業(yè)申請化妝品生產(chǎn)許可的品種類(lèi)別應當符合營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍;

2)如果是分支機構,還需提供其上級法人單位的營(yíng)業(yè)執照副本及授權委托文件。

4

企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告,內容包括但不局限于以下幾方面(并附電子文檔)

1

原件及電子版

1)企業(yè)基本情況(至少包括:始建時(shí)間,歷史沿革,職工總數,隸屬關(guān)系,擬生產(chǎn)產(chǎn)品歸屬單元、類(lèi)別及名稱(chēng),主要生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規模、預期年經(jīng)濟效益、近期及中長(cháng)期企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)展目標規劃、相關(guān)聯(lián)集團或企業(yè)及分支機構情況等);

2)對照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》,以列表方式逐條評價(jià)企業(yè)執行情況或符合性或不適用的詳細理由和依據,存在問(wèn)題、風(fēng)險分析及防控措施;

3)檢驗條件、能力情況;

4)產(chǎn)品定位和擬銷(xiāo)售主要區域。

5

企業(yè)組織機構圖(并附電子文檔)

1

原件及電子版

注明各部門(mén)的職責及其相互關(guān)系、部門(mén)負責人姓名

6

學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

復印件及電子版

企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)生產(chǎn)負責人及主要部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū);依法經(jīng)過(guò)資格認定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門(mén)及崗位

7

河南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息一覽表

1

原件及電子版

見(jiàn)示范文本

8

按照總局化妝品分類(lèi)規定列表填寫(xiě)企業(yè)擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品分類(lèi)、品名及成分表,并簡(jiǎn)述產(chǎn)品備案情況(并附電子文檔)

1

原件及電子版

9

各產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝的標簽、說(shuō)明書(shū)或設計樣稿(并附電子文檔)

1

原件及電子版

10

企業(yè)的周邊環(huán)境圖、廠(chǎng)區總平面圖、倉庫的建筑平面圖(并附電子文檔)

1

原件及電子版

包括廠(chǎng)區周?chē)?/span>30米范圍內環(huán)境衛生情況)及生產(chǎn)車(chē)間(含各功能車(chē)間布局)、檢驗部門(mén)(包括質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖、應詳細注明各種化妝品生產(chǎn)車(chē)間(生產(chǎn)線(xiàn))、輔助廠(chǎng)房、倉庫位置及其功能或用途。

11

主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器、儀表、衡器的規格型號、精度等級、生產(chǎn)廠(chǎng)家和校驗情況一覽表(并附電子文檔)

1

原件及電子版

12

生產(chǎn)設備平面布置圖(并附電子文檔)

1

原件及電子版

13

生產(chǎn)工藝布局平面圖(并附電子文檔)

1

原件及電子版

包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設備平面布置圖(沒(méi)有空氣凈化系統的應注明)

14

工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(并附電子文檔)

1

原件及電子版

不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目;有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告

15

不同類(lèi)別產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程錄像和廠(chǎng)區、質(zhì)檢室、主要生產(chǎn)過(guò)程照片(并附電子文檔)

1

原件及電子版

16

施工裝修說(shuō)明

1

原件及電子版

包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設施的詳細說(shuō)明及相應的圖紙或示意圖

17

證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

原件及電子版

1)生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告(包括飲用水、純化水等,檢測指標及標準詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規范》附3);

2)車(chē)間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規范》附3);

3)生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規范》附3);

4)生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的,其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

18

直接從事化妝品生產(chǎn)的人員及健康體檢信息一覽表(并附電子文檔)

1

原件及電子版

19

企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(并附電子文檔)

1

原件及電子版

質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等)、設施設備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應監測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等

20

空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況(并附電子文檔)

1

原件及電子版

21

生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料(并附PDF格式掃描電子文檔)。

1

復印件及電子版

如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等

22

企業(yè)資產(chǎn)或股本構成情況及公司章程(并附PDF格式掃描電子文檔)。

1

原件及電子版

23

法定代表人和主要負責人的身份證明復印件(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

原件及電子版

24

申請事項相關(guān)申請人或聯(lián)系人的法定代表人授權委托書(shū)

1

原件及電子版

25

申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

1

原件及電子版

26

河南省化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)企業(yè)基礎信息采集電子表

1

原件及電子版

(從實(shí)名制的河南藥化審批交流群QQ號:374701431下載,不接受紙質(zhì)材料)。

申報資料126項中要求提供電子版的材料,請一并以U盤(pán)等可靠電子介質(zhì)形式報送。

1 法定時(shí)限

自受理之日起3個(gè)月。

2 承諾時(shí)限

3個(gè)月

3 審批收費

無(wú)

4 申請人權利和義務(wù)

申請人依法享有以下權利:

1)受理咨詢(xún);

2)辦理流程咨詢(xún);

3)對申請過(guò)程的查詢(xún)。

申請人依法履行以下義務(wù):

1)申報材料真實(shí)有效;

2)現場(chǎng)核查的配合;

3)申請過(guò)程的配合。

5 咨詢(xún)

18.1咨詢(xún)途徑

a)咨詢(xún)窗口:省食品藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)廳

b)電話(huà)咨詢(xún):各省藥品監督管理局政務(wù)窗口

18.2咨詢(xún)回復

咨詢(xún)回復方式:電話(huà)回復或網(wǎng)上答復。

國家政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口
國家政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口
企業(yè)和群眾通過(guò)中國政府網(wǎng)(www.gov.cn)首頁(yè)設置的入口,進(jìn)入全國一體化平臺。全國一體化平臺目前已聯(lián)通31個(gè)?。▍^、市)及新疆生產(chǎn)建設兵團、40余個(gè)國務(wù)院部門(mén)政務(wù)服務(wù)平臺, 中國政務(wù)服務(wù)平臺主要為企業(yè)和群眾提供統一身份證、統一服務(wù)事項、統一電子證照等“七個(gè)統一”服務(wù)。。。
國家網(wǎng)上便民服務(wù)入口
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注冊公司賣(mài)醫美護膚品需要什么資質(zhì)?
注冊公司賣(mài)醫美護膚品需要什么資質(zhì)?

“想要自己注冊公司用自己公司的品牌銷(xiāo)售醫美類(lèi)護膚品或者藥妝應該注冊一個(gè)什么性質(zhì)的公司,自己生產(chǎn)研發(fā)和代工廠(chǎng)生產(chǎn)對于注冊公司有什么不同嗎?”

化妝品生產(chǎn)許可證實(shí)施細則(全文)
化妝品生產(chǎn)許可證實(shí)施細則(全文)
化妝品生產(chǎn)許可證95商服網(wǎng) 2017年08月25日

為了加強化妝品的質(zhì)量管理,促進(jìn)企業(yè)完善生產(chǎn)合格產(chǎn)品的條件,確保產(chǎn)品符合國家標準或行業(yè)標準,根據國務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、原國家經(jīng)濟委員會(huì )發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的《編寫(xiě)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細則的要求》以及有關(guān)化妝品法規的規定,結合化妝品生產(chǎn)許可證的實(shí)施情況,特制訂本實(shí)施細則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》)。

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王斌
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劉小磊
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劉小磊 職位:金牌顧問(wèn) 電話(huà):400-872-1300 QQ:2456700865 郵箱:2456700865@qq.com 微信:qq19717276/13126706263 所屬部門(mén):業(yè)務(wù)部 擅長(cháng)領(lǐng)域: 1、公司新注冊(增資驗資,地址變更,法人變更,股權轉。。。

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